Všetko o očkovaní

Naposledy aktualizované 19.03.2021

Spoločne to zvládneme!

mRNA je jednoducho povedané nosič genetickej inštrukcie. Ešte jednoduchšie povedané, je to návod, pomocou ktorého si naše telo dokáže vytvoriť jednu časť vírusu. Konkrétne ide o  ten charakteristický výbežok koronavírusu, ktorý vidíte na každej jeho grafike alebo ilustrácii. Tento výbežok sa volá spike proteín a nachádza sa na obale koronavírusu a práve vďaka nemu dokáže tento vírus vstupovať do ľudských buniek. 

Vďaka tomuto návodu, ktorý sa nachádza v mRNA vakcíne, si naše telo dokáže samo vytvoriť túto časť vírusu. Imunitný systém ho následne rozpozná ako cudzí prvok v našom tele a spustí obrannú reakciu - začne tvoriť protilátky a T-bunky. Vďaka tomuto "tréningu", ktoré si naše telo vyskúša na týchto neškodných spike proteínoch, sa staneme odolnými voči skutočnému koronavírusu.

 
Jak funguje nová (mRNA) vakcína proti covid 19?

Máte obavy z očkování proti nemoci covid 19? Je to v pořádku. Je to normální. Podstatné je, jak se k obavám postavíme. Prosím, hledejme relevantní informace. Prosím, sepište si své obavy a vyražte na web www.veda24.cz Tam je řada věcí je vysvětlená. Tady je zjednodušené vysvětlení, jak funguje vakcína, kterou se bude očkovat i u nás. Jde o mRNA vakcínu. Právě tento typ, konkrétně od spojenectví firem BioNTech a Pfizer, podmínečně schválila Evropská léková agentura. Vakcína tak prošla kontrolou, že je účinná i bezpečná. Další podrobnosti o vakcínách najdete tady: https://www.ceskatelevize.cz/ivysilani/11412378947-90-ct24/220411058131127 - 57:30 - Vláďa Piskala popisuje jednotlivé fáze testování vakcín - 1:06:00 - popis některých typů vakcín (základní přehled, jaké jsou přístupy) Děkuji Vám moc (Y)

Posted by Daniel Stach on Monday, December 21, 2020

 

mRNA vakcíny predstavujú nový typ vakcín, čo je možno jedným z dôvodov, prečo majú niektorí ľudia z tejto technológie obavy. mRNA vakcíny však nie sú úplne nové, v skutočnosti sa skúmajú už niekoľko rokov v súvislosti s inými ochoreniami a boli už opakovane použité v klinických skúšaniach. 

Na princípe mRNA sú založené vakcíny od spoločnosti Pfizer/BioNTech a Moderna, ktoré už získali registráciu v EÚ. Registrácia vakcíny proti COVID-19 v Európskej únii zaručuje, že vakcína spĺňa také isté vysoké štandardy na bezpečnosť, kvalitu a účinnosť, čo sa potvrdzuje v praxi pri očkovaní, ktoré už prebieha v mnohých krajinách sveta.

 

 

Aktuálne sú na Slovensku k dispozícii - očkovacia látka Comirnaty od výrobcov Pfizer/BioNTech, COVID-19 vakcína Moderna od spoločnosti Moderna a a COVID-19 Vaccine AstraZeneca od AstraZeneca.

(prečítajte si príbalový leták vakcíny Comirnaty od výrobcov Pfizer/BioNTech)

(prečítajte si príbalový leták vakcíny od spoločnosti Moderna)

(prečítajte si príbalový leták COVID-19 Vaccine AstraZeneca od AstraZeneca)

Vakcína Comirnaty od výrobcu Pfizer/BioNTech

Európska komisia po odporúčaní Európskej agentúry pre lieky  udelila 21. decembra 2021  podmienečné povolenie na uvedenie vakcíny Comirnaty (od Pfizer/BioNTech) proti ochoreniu COVID-19.

Čo znamená "podmienečné povolenie na uvedenie na trh?"

Počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia sa môže lieku alebo vakcíne udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh.

Stáva sa to vtedy, keď prínos ich okamžitého poskytnutia prevažuje nad rizikom, že budú k dispozícii menej komplexné údaje, než sa požadujú za normálnych okolností. V týchto prípadoch sa výrobca zaviaže, že poskytne dodatočné údaje v súlade so stanoveným harmonogramom.

V každom prípade Európska komisia udelí povolenie na uvedenie na trh až po tom, ako z posúdenia Európskej agentúry pre lieky vyplynie, že vakcína je zároveň bezpečná aj účinná.

JE COMIRNATY VAKCÍNA OD Pfizer/BioNTech BEZPEČNÁ?

Comirnaty vakcína ponúka v súčasnej pandémii vysokú úroveň ochrany proti ochoreniu COVID-19. Rozsiahle klinické skúšanie ukázalo, že vakcína má účinnosť 95%.

Vedľajšie účinky Comirnaty boli zvyčajne miernej alebo strednej intenzity a ustúpili počas niekoľkých dňoch po očkovaní.

Európska lieková agentúra preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Comirnaty sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.

Keďže očkovacej látke Comirnaty bolo udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Comirnaty uvádza na trh, bude naďalej poskytovať výsledky z hlavného skúšania, ktoré pokračuje 2 roky. Toto skúšanie a ďalšie štúdie poskytnú údaje o trvaní ochrany, o spoľahlivosti očkovacej látky pri prevencii ťažkého priebehu ochorenia COVID-19, o spoľahlivosti ochrany ľudí s oslabeným imunitným systémom, ako aj detí a tehotných žien a či sa ňou predchádza ochoreniu bez príznakov. Nezávislé štúdie vakcín COVID-19 koordinované orgánmi EÚ navyše poskytnú viac informácií o dlhodobej bezpečnosti a prínose vakcíny pre bežnú populáciu.

 JE COMIRNATY VAKCÍNA OD Pfizer/BioNTech ÚČINNÁ?

Rozsiahle klinické skúšanie na približne 44 000 dobrovoľníkoch preukázalo účinnosť očkovacej látky Comirnaty  u ľudí nad 16 rokov.

Účinnosť sa vyhodnotila približne u 36 000 ľudí vo veku od 16 rokov (vrátane ľudí vo veku nad 75 rokov), ktorí nemali príznaky predchádzajúcej infekcie. Štúdia preukázala 95% zníženie počtu symptomatických prípadov COVID-19 u ľudí, ktorí dostali vakcínu (8 prípadov z 18 198 malo príznaky COVID-19)) v porovnaní s ľuďmi, ktorí dostali falošné injekcie (placebo) (162 prípadov z 18 325 malo príznaky COVID-19)

V klinickom skúšaní sa preukázala 95 % účinnosť aj v prípade osôb, ktorým hrozí ťažký priebeh ochorenia COVID-19, ako sú astmatici, osoby s chronickým ochorením pľúc, cukrovkou, vysokým krvným tlakom alebo indexom telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2.

KOĽKOKRÁT SA MUSÍM OČKOVAŤ

Comirnaty vakcína od Pfizer/BioNTech sa podľa písomnej informácie pre používateľa podáva v dvoch dávkach do ramena s odstupom najmenej 21 dní. Vláda SR vydala vyhlášku, ktorá je v súlade s  týmto súhrnom charakteristických vlastností očkovacej látky  a druhá dávka Comirnaty bude na Slovensku aplikovaná s rozostupom najmenej 28 dní.

V prípade, že sa zo závažných dôvodov nebudete môcť dostaviť na podanie 2. dávky vakcíny, čo najskôr sa u svojho lekára alebo zdravotnej sestry informujte o ďalšom postupe a náhradnom termíne. Ak neabsolvujete obe plánované podania injekcie, nemusíte byť úplne chránený pred ochorením COVID-19.

BUDEM MUSIEŤ PODSTÚPIŤ OČKOVANIE VAKCÍNOU COMIRNATY KAŽDÝ ROK?

V súčasnosti nie je známe, ako dlho trvá ochrana po očkovaní očkovacou látkou Comirnaty. Osoby zaočkované v rámci klinického skúšania sa budú ďalej sledovať počas 2 rokov, aby sa získalo viac údajov o trvaní ochrany.

V AKÝCH PRÍPADOCH BY SOM SA NEMAL OČKOVAŤ COMIRNATY VAKCÍNOU?

  • Deti

Očkovacia látka Comirnaty sa neodporúča pre deti mladšie ako 16 rokov. Spolu so spoločnosťou, ktorá očkovaciu látku vyrába, Európska lieková agentúra (EMA) pripravila plán na neskoršie odskúšanie očkovacej látky u detí.

  • Tehotné ženy a dojčiace ženy

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky počas tehotenstva, ale existuje len veľmi málo údajov o použití očkovacej látky Comirnaty počas tehotenstva. Rozhodnutie o zaočkovaní počas tehotenstva sa má urobiť po dôslednej konzultácii so zdravotníckym pracovníkom po zohľadnení prínosov a rizík.

  • Iné lieky a Comirnaty

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  • Osoby s oslabenou imunitou

O ľuďoch s oslabeným imunitným systémom existujú iba obmedzené dôkazy. Hoci odpoveď ľudí s oslabeným imunitným systémom na očkovaciu látku nie je až taká dobrá, neexistujú žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti. Aj ľudia s oslabenou imunitou môžu byť zaočkovaní, keďže im hrozí väčšie riziko ochorieť na COVID-19.

  • Alergici

Ľudia, ktorí vedia, že sú alergickí na jednu zo zložiek očkovacej látky uvedených v časti 6 písomnej informácie pre používateľa, nemajú dostať túto očkovaciu látku. U osôb očkovaných touto očkovacou látkou sa pozorovali alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti). Od začiatku používania očkovacej látky v rámci očkovacích kampaní sa vyskytol veľmi malý počet prípadov anafylaxie (ťažkej alergickej reakcie). Tak ako všetky iné očkovacie látky, aj Comirnaty sa má podávať len pod prísnym lekárskym dohľadom, ak je k dispozícii vhodné lekárske vybavenie na liečbu. Ak bude mať osoba po podaní prvej dávky očkovacej látky Comirnaty ťažkú alergickú reakciu, druhá dávka sa jej nemá podať.

AKÉ NEŽIADUCE ÚČINKY SA MÔŽU VYSKYTNÚŤ PRI OČKOVANÍ VAKCÍNOU COMIRNATY OD Pfizer/BioNTech

Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky Comirnaty vakcíny boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a do niekoľkých dní po očkovaní sa zlepšili.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii k vakcíne Comirnaty.

Môžu k nim patriť tieto:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): Bolesť a opuch v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť kĺbov, triaška, horúčka

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): začervenanie v mieste vpichu, nevoľnosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zväčšené lymfatické uzliny, pocit nepohody, bolesť v končatine, nespavosť, svrbenie v mieste vpichu

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) dočasné jednostranné ochrnutie tváre

Neznáme (z dostupných údajov): závažná alergická reakcia

(prečítajte si príbalový leták vakcíny Comirnaty od výrobcov Pfizer/BioNTech)

AKO FUNGUJE COMIRNATY VAKCÍNA

Comirnaty vakcína funguje na princípe mRNA, čo je jednoducho povedané nosič genetickej inštrukcie. Ešte jednoduchšie povedané, je to návod, pomocou ktorého si naše telo dokáže vytvoriť jednu časť vírusu. Konkrétne ide o  ten charakteristický výbežok koronavírusu, ktorý vidíte na každej jeho grafike alebo ilustrácii. Tento výbežok sa volá spike proteín a nachádza sa na obale koronavírusu a práve vďaka nemu dokáže tento vírus vstupovať do ľudských buniek. 

Vďaka tomuto návodu, ktorý sa nachádza v mRNA vakcíne, si naše telo dokáže samo vytvoriť túto časť vírusu. Imunitný systém ho následne rozpozná ako cudzí prvok v našom tele a spustí obrannú reakciu - začne tvoriť protilátky a T-bunky. Vďaka tomuto "tréningu", ktoré si naše telo vyskúša na týchto neškodných spike proteínoch, sa staneme odolnými voči skutočnému koronavírusu.

mRNA vakcíny predstavujú nový typ vakcín, čo je možno jedným z dôvodov, prečo majú niektorí ľudia z tejto technológie obavy. mRNA vakcíny však nie sú úplne nové, v skutočnosti sa skúmajú už niekoľko rokov v súvislosti s inými ochoreniami a boli už opakovane použité v klinických skúšaniach. 

 

 

COVID-19 vakcína Moderna

Európska komisia po odporúčaní Európskej agentúry pre lieky  udelila na začiatku januára (6.1.2021)  podmienečné povolenie na uvedenie vakcíny COVID-19 vakcína Moderna proti ochoreniu COVID-19.

Čo znamená "podmienečné povolenie na uvedenie na trh?"

Počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia sa môže lieku alebo vakcíne udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh.

Stáva sa to vtedy, keď prínos ich okamžitého poskytnutia prevažuje nad rizikom, že budú k dispozícii menej komplexné údaje, než sa požadujú za normálnych okolností. V týchto prípadoch sa výrobca zaviaže, že poskytne dodatočné údaje v súlade so stanoveným harmonogramom.

V každom prípade Európska komisia udelí povolenie na uvedenie na trh až po tom, ako z posúdenia Európskej agentúry pre lieky vyplynie, že vakcína je zároveň bezpečná aj účinná.

JE COVID-19 VAKCÍNA MODERNA BEZPEČNÁ?

COVID-19 vakcína Moderna ponúka v súčasnej pandémii vysokú úroveň ochrany proti ochoreniu COVID-19. Rozsiahle klinické skúšanie ukázalo, že vakcína má účinnosť 94,1%. Vedľajšie účinky COVID-19 vakcína Moderna boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a do niekoľkých dní po očkovaní sa zlepšili.

Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínos očkovacej látky COVID-19 vakcína Moderna je väčší než riziká spojené s jej používaním a preto ju odporučila na registráciu v EÚ.

Údaje o použití COVID-19 vakcína Moderna sú nepretržite sledované, tak ako pri ostatných liekoch a vakcínach. Podozrenia na nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s vakcínou sú starostlivo vyhodnocované a prijímajú sa všetky nevyhnutné opatrenia na ochranu pacientov.

Keďže COVID-19 vakcína Moderna dostala podmienečné povolenie na uvedenie na trh, spoločnosť ktorá očkovaciu látku vyrába bude poskytovať výsledky z klinického skúšania, ktoré bude pokračovať nasledujúce 2 roky. Táto a ďalšie štúdie poskytnú ešte presnejšie informácie o dĺžke ochrany po očkovaní, o prevencii proti ťažkému priebehu ochorenia COVID- 19 či o tom ako chráni ľudí s oslabenou imunitou, deti či tehotné ženy.

Nezávislé štúdie vakcín COVID-19 koordinované orgánmi EÚ navyše poskytnú viac informácií o dlhodobej bezpečnosti a prínose vakcíny pre bežnú populáciu.

 JE COVID-19 VAKCÍNA MODERNA ÚČINNÁ?

Rozsiahle klinické skúšanie na takmer 30 000 dobrovoľníkoch preukázalo účinnosť COVID-19 vakcína Moderna na dospelých vo veku 18 rokov a viac.

Štúdia preukázala 94,1% zníženie počtu symptomatických prípadov COVID-19 u ľudí, ktorí dostali vakcínu (11 zo 14 134 očkovaných osôb dostalo COVID-19 so symptómami) v porovnaní s ľuďmi, ktorí dostali falošné injekcie (185 zo 14 073 ľudí ktorí dostali falošné injekcie, dostali COVID-19 s príznakmi).

Štúdia tiež preukázala 90,9% účinnosť u účastníkov s očakávaným rizikom ťažkého priebehu ochorenia, vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, srdcovými chorobami, obezitou, ochorením pečene, cukrovkou alebo infekciou HIV.

KOĽKOKRÁT SA MUSÍM OČKOVAŤ

COVID-19 vakcína Moderna sa podáva ako dve injekcie do ramena s odstupom 28 dní.

V prípade, že sa zo závažných dôvodov nebudete môcť dostaviť na podanie 2. dávky vakcíny COVID-19 vakcína Moderna, čo najskôr sa u svojho lekára alebo zdravotnej sestry preobjednajte na iný termín. Ak neabsolvujete obe plánované podania injekcie, nemusíte byť úplne chránený pred ochorením COVID-19.

BUDEM MUSIEŤ PODSTÚPIŤ OČKOVANIE VAKCÍNOU COVID-19 VAKCÍNA MODERNA KAŽDÝ ROK?

 V súčasnosti nie je známe, ako dlho trvá ochrana poskytnutá vakcínou COVID-19 vakcína Moderna. Ľudia očkovaní v klinickom skúšaní budú pre získanie ďalších informácií o dĺžke ochrany sledovaní po dobu 2 rokov.

V AKÝCH PRÍPADOCH BY SOM SA NEMAL OČKOVAŤ COVID-19 VAKCÍNA MODERNA?

  • Deti

COVID-19 vakcína Moderna sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Európska lieková agentúra spolu so spoločnosťou, ktorá očkovaciu látku vyrába, plánuje časom odskúšanie očkovacej látky u detí.

  • Tehotné ženy a dojčiace ženy

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky počas tehotenstva, no existuje len málo údajov o použití COVID-19 vakcína Moderna počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú túto vakcínu.

  • Iné lieky a COVID-19 vakcína Moderna

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. COVID-19 vakcína Moderna môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky a iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje COVID-19 vakcína Moderna.

  • Osoby s oslabenou imunitou

Momentálne sú k dispozícii len obmedzené údaje o ľuďoch s oslabenou imunitou. Napriek tomu, že ľudia s oslabeným imunitným systémom nemusia na vakcínu reagovať dobre, neexistujú žiadne zvláštne obavy týkajúce sa bezpečnosti. Aj ľudia s oslabenou imunitou môžu byť zaočkovaní, keďže im hrozí väčšie riziko ochorenia na COVID-19.

  • Alergici

Ľudia, ktorí vedia, že sú alergickí na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek COVID-19 vakcína Moderna, nemajú dostať túto očkovaciu látku.

U ľudí, ktorí dostali vakcínu, boli pozorované alergické reakcie (precitlivenosť). Vyskytlo sa veľmi málo prípadov anafylaxie (závažnej alergickej reakcie). Preto, tak ako pri všetkých vakcínach, aj COVID-19 vakcína Moderna sa má podávať pod prísnym lekárskym dohľadom a v prípade alergických reakcií musí byť k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie. Ľudia, ktorí majú závažnú alergickú reakciu, keď dostanú prvú dávku COVID-19 vakcína Moderna, by nemali dostať druhú dávku.

AKÉ NEŽIADUCE ÚČINKY SA MÔŽU VYSKYTNÚŤ PRI OČKOVANÍ VAKCÍNOU COVID-19 VAKCÍNA MODERNA?

Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky COVID-19 vakcína Moderna boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a do niekoľkých dní po očkovaní sa zlepšili.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov alergickej reakcie, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc: pocit na omdletie alebo závrat, zmeny srdcového rytmu, dýchavičnosť, sipenie, opuch pier, tváre alebo hrdla, žihľavka alebo vyrážka, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek iný vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Môžu k nim patriť tieto:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): opuch v podpazuší, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, bolesť svalov a kĺbov a stuhnutosť, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie, pocit veľkej únavy, zimnica, horúčka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vyrážka, vyrážka, začervenanie alebo žihľavka v mieste podania injekcie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): svrbenie v mieste podania injekcie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) dočasné jednostranné ochrnutie tváre (Bellova obrna), opuch tváre (u pacientov, ktorí dostali kozmetické injekcie do tváre, sa môže vyskytnúť opuch tváre).

Neznáma frekvencia - závažné alergické reakcie (anafylaxia), precitlivenosť.

U ľudí, ktorí dostali vakcínu, sa vyskytli alergické reakcie, vrátane veľmi malého počtu prípadov závažných alergických reakcií (anafylaxia). Tak ako všetky očkovacie látky, COVID-19 vakcína Moderna sa má podávať pod prísnym dohľadom a s vhodnou liečbou.

(prečítajte si príbalový leták vakcíny od spoločnosti Moderna)

AKO FUNGUJE COVID-19 VAKCÍNA MODERNA

COVID-19 vakcína moderna funguje na princípe mRNA, čo je jednoducho povedané nosič genetickej inštrukcie. Ešte jednoduchšie povedané, je to návod, pomocou ktorého si naše telo dokáže vytvoriť jednu časť vírusu. Konkrétne ide o  ten charakteristický výbežok koronavírusu, ktorý vidíte na každej jeho grafike alebo ilustrácii. Tento výbežok sa volá spike proteín a nachádza sa na obale koronavírusu a práve vďaka nemu dokáže tento vírus vstupovať do ľudských buniek. 

Vďaka tomuto návodu, ktorý sa nachádza v mRNA vakcíne, si naše telo dokáže samo vytvoriť túto časť vírusu. Imunitný systém ho následne rozpozná ako cudzí prvok v našom tele a spustí obrannú reakciu - začne tvoriť protilátky a T-bunky. Vďaka tomuto "tréningu", ktoré si naše telo vyskúša na týchto neškodných spike proteínoch, sa staneme odolnými voči skutočnému koronavírusu.

mRNA vakcíny predstavujú nový typ vakcín, čo je možno jedným z dôvodov, prečo majú niektorí ľudia z tejto technológie obavy. mRNA vakcíny však nie sú úplne nové, v skutočnosti sa skúmajú už niekoľko rokov v súvislosti s inými ochoreniami a boli už opakovane použité v klinických skúšaniach. 

 

Európska komisia po odporúčaní Európskej agentúry pre lieky (EMA) udelila (29.1.2021) podmienečné povolenie na uvedenie už tretej vakcíny proti ochoreniu COVID-19 od spoločnosti AstraZeneca.

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca sa používa na ochranu pred ochorením COVID-19 spôsobeným vírusom SARS-CoV-2. Podáva sa dospelým vo veku 18 rokov a starším. Očkovacia látka spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a špecializované biele krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu, čím poskytuje ochranu proti COVID-19. Žiadna zo zložiek tejto očkovacej látky nie je schopná vyvolať COVID-19.

ČO ZNAMENÁ "PODMIENEČNÉ POVOLENIE NA UVEDENIE NA TRH?"

Počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia sa môže lieku alebo vakcíne udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh.

Stáva sa to vtedy, keď prínos ich okamžitého poskytnutia prevažuje nad rizikom, že budú k dispozícii menej komplexné údaje, než sa požadujú za normálnych okolností. V týchto prípadoch sa výrobca zaviaže, že poskytne dodatočné údaje v súlade so stanoveným harmonogramom.

V každom prípade Európska komisia udelí povolenie na uvedenie na trh až po tom, ako z posúdenia Európskej agentúry pre lieky vyplynie, že vakcína je zároveň bezpečná aj účinná.

Pretože vakcína od AstraZeneca bola odporúčaná na podmienečné povolenie na uvedenie na trh, spoločnosť, ktorá uvádza na trh vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca, bude aj naďalej poskytovať výsledky z prebiehajúcich klinických štúdií.

PREČO EURÓPSKA AGENTÚRA PRE LIEKY ODPORUČILA UDELIŤ POVOLENIE VAKCÍNY OD SPOLOČNOSTI ASTRAZENECA?

COVID-19 Vaccine AstraZeneca ponúka dobrú úroveň ochrany proti COVID-19. Hlavné štúdie preukázali, že vakcína má približne 60 % účinnosť. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej závažnosti a odznie do niekoľkých dní.

Toto sú dôvody, prečo Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínos vakcíny od spoločnosti AstraZeneca prevyšuje jej riziká a je možné ju odporučiť na registráciu v EÚ.

AKÉ OPATRENIA BOLI PRIJATÉ V SÚVISLOSTI S BEZPEČNOSŤOU A ÚČINNOSŤOU VAKCÍNY?

Ako v ostatných prípadoch, aj pre vakcínu od spoločnosti AstraZeneca boli zavedené bezpečnostné opatrenia v súlade s plánom monitorovania bezpečnosti vakcín COVID-19 EÚ, pre rýchle zhromažďovanie a analýzu nových bezpečnostných informácií.

Spoločnosť, ktorá uvádza na trh vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca, bude poskytovať mesačné správy o bezpečnosti. Tak ako v prípade všetkých liekov, údaje o použití vakcíny COVID-19 AstraZeneca sa nepretržite sledujú. Podozrenie na vedľajšie účinky hlásené pri očkovaní touto vakcínou sa starostlivo vyhodnocujú a prijímajú sa všetky nevyhnutné opatrenia na ochranu pacientov.

AKO FUNGUJE VAKCÍNA COVID-19 ASTRAZENECA?

COVID-19 Vaccine AstraZeneca účinkuje tak, že pripravuje telo na obranu proti COVID-19. Skladá sa z iného vírusu (adenovírusu), ktorý bol upravený tak, aby obsahoval gén na tvorbu spike proteínu SARS-CoV-2. Tento proteín na povrchu vírusu SARS-CoV-2 potrebuje pre vstup do buniek tela.

Po podaní vakcína dodáva gén SARS-CoV-2 do buniek v tele. Bunky použijú tento gén na produkciu spike proteínu. Imunitný systém človeka potom rozpozná tento proteín ako cudzí a vytvorí protilátky a aktivuje T bunky (biele krvinky), ktoré ho napadnú.

Ak neskôr osoba príde do styku s vírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a bude pripravený brániť sa proti nemu.

Adenovírus vo vakcíne sa nemôže množiť a nespôsobuje choroby.

V AKÝCH PRÍPADOCH BY SOM SA NEMAL OČKOVAŤ COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA?

Očkovacia látka sa nesmie podať: - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky

UPOZORNENIE:


Predtým, ako vám podajú očkovaciu látku COVID-19 Vaccine AstraZeneca, obráťte sa na svojho lekára. Ak ste niekedy v minulosti mali závažnú alergickú reakciu po injekčnom podaní akejkoľvek inej očkovacej látky alebo po podaní očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Ak ste niekedy v minulosti omdleli po podaní akejkoľvek injekcie ihlou. Ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).

Môžu vás však zaočkovať, ak máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest ako je nádcha. Ak máte problém s krvácaním alebo tvorbou podliatin, alebo ak užívate antikoagulančný liek (na predchádzanie krvným zrazeninám). Ak váš imunitný systém nepracuje správne (imunodeficiencia) alebo užívate lieky, ktoré oslabujú imunitný systém (ako napríklad vysoké dávky kortikosteroidov, imunosupresíva alebo lieky proti rakovine). Ak si nie ste istý, či sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú očkovaciu látku.

Rovnako, ako pri ktorejkoľvek očkovacej látke, 2-dávkový očkovací cyklus s očkovacou látkou COVID-19 Vaccine AstraZeneca nemusí plne ochrániť všetky očkované osoby. Nie je známe, ako dlho budete chránený. V súčasnosti existujú obmedzené údaje o účinnosti očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca u osôb vo veku 55 rokov a starších.

DETI A DOSPIEVAJÚCI

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca sa neodporúča u detí vo veku menej ako 18 rokov. V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok informácií o použití očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

INÉ LIEKY A COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

TEHOTENSTVO A DOJČENIE

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo so zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku.

AKÉ VÝHODY VAKCÍNY COVID-19 ASTRAZENECA SA PREUKÁZALI V ŠTÚDIÁCH?

Kombinované výsledky zo 4 klinických štúdií vo Veľkej Británii, Brazílii a Južnej Afrike ukázali, že vakcína COVID-19 AstraZeneca bola bezpečná a účinná pri prevencii COVID-19 u ľudí od 18 rokov. Do týchto štúdií bolo zapojených okolo 24 000 ľudí. Polovica dostala vakcínu a polovica dostala falošnú injekciu.

Agentúra založila svoj výpočet toho, ako dobre vakcína funguje, na výsledkoch štúdie COV002 (vykonanej vo Veľkej Británii) a štúdie COV003 (vykonanej v Brazílii). V ďalších dvoch štúdiách sa vyskytlo menej ako 6 prípadov COVID-19 v každej z nich, čo nestačilo na meranie preventívneho účinku vakcíny. Pretože sa vakcína má podávať v dvoch štandardných dávkach a druhá dávka sa má podať medzi 4. a 12. týždňom po prvej, agentúra sa zamerala na výsledky týkajúce sa ľudí v tomto štandardnom režime.

Výsledky ukázali 59,5% zníženie počtu symptomatických prípadov ochorenia COVID-19 u ľudí, ktorým sa vakcína podala (64 z 5 258 osôb dostalo COVID-19 so symptómami) v porovnaní s ľuďmi, ktorým boli podané falošné injekcie (154 z 5 210 dostalo COVID-19 so symptómami). To znamená, že vakcína v klinických štúdiách preukázala približne 60% účinnosť.

Väčšina účastníkov týchto štúdií mala 18 až 55 rokov. U starších účastníkov (starších ako 55 rokov) nebolo k dispozícii dostatok výsledkov na to, aby bolo možné zistiť, ako dobre bude vakcína v tejto skupine fungovať. Vedeckí odborníci Európskej liekovej agentúry však usúdili, že vakcínu môžu používať starší dospelí vzhľadom na ich imunitnú odpoveď a skúsenosti s inými vakcínami a ich bezpečnosťou v rámci populácie. Viac informácií sa očakáva od prebiehajúcich štúdií, ktoré zahŕňajú vyšší podiel starších účastníkov.

AKO SA COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA PODÁVA

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca je podávaná vo forme injekcie do svalu (zvyčajne do ramena). Počas každej injekcie očkovacej látky a po nej vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra sledovať približne 15 minút, či sa u vás neprejavuje alergická reakcia.

Dostanete 2 injekcie očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Druhá injekcia sa môže podať po 4 až 12 týždňoch od prvej injekcie.

Ak zo závažných dôvodov vynecháte termín na podanie druhej dávky očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca, čo najskôr sa u svojho lekára alebo zdravotnej sestry preobjednajte na iný termín. Ak neabsolvujete obe plánované podania injekcie, nemusíte byť úplne chránený pred ochorením COVID-19.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA

Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov alergickej reakcie, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc: pocit na omdletie alebo závrat, zmeny srdcového rytmu, dýchavičnosť, sipenie, opuch pier, tváre alebo hrdla, žihľavka alebo vyrážka, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri očkovacej látke COVID-19 Vaccine AstraZeneca:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - citlivosť, bolesť, teplo, svrbenie alebo podliatiny v mieste podania injekcie, - pocit vyčerpanosti (únava) alebo celkový pocit choroby, - zimnica alebo pocit zvýšenej teploty, - bolesť hlavy, - pocit nevoľnosti (nauzea), - bolesť kĺbov alebo svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - opuch alebo začervenanie v mieste podania injekcie, - horúčka (> 38 °C), - nevoľnosť (vracanie) alebo hnačka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - ospalosť alebo závrat, - znížená chuť do jedla, - zväčšené lymfatické uzliny, - nadmerné potenie, svrbenie kože alebo vyrážka.

Prečítajte si príbalový leták COVID-19 Vaccine AstraZeneca od AstraZeneca

 

V súčasnosti je vo vývoji viac ako 160 rôznych typov vakcín proti COVID-19, pričom niektoré boli už v minulosti využívané na iné infekčné ochorenia a niektoré sú úplne novými konceptami, ktoré ešte len čakajú na svoje schválenie.

1. VYUŽITIE RNA/mRNA VAKCÍN – (Moderna, Pfizer/BioNTech).

Vakcína, ktorej krátko pred Vianocami Európska lieková agentúra odporučila udelenie podmienečnej registrácie a následne ju schválil aj slovenský Štátny ústav na kontrolu liečiv, má názov Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Očkovanie touto vakcínou spustila na začiatku decembra Veľká Británia. Spojené štáty americké očkujú vakcínou na rovnakej báze od polovice decembra 2020. Slovenská republika začala vakcínou Comirnaty očkovať krátko po Vianociach.

PROCES

Táto vakcína je založená na použití genetickej informácie priamo z vírusu, ktorá je vložená do tukového obalu, vďaka čomu sa RNA dostane jednoduchšie do buniek. Zároveň, ak by sme nepoužili obal, naše telo by vírusovú informáciu automaticky mohlo zničiť ako narušiteľa a samotná vakcína by nesplnila svoju funkciu. Po očkovaní sa teda do tela nedostane celý vírus, ale iba jedna konkrétna vírusová bielkovina. RNA sa v cytoplazme bunky následne prepisuje do bielkoviny, ktorá sa buď produkuje na povrchu tej bunky, alebo ide priamo von. Tým sa vystaví imunitnému systému, ktorý si vytvorí svoju reakciu – protilátkovú odpoveď. Vírusová informácia vôbec nepríde do kontaktu s našou DNA, ktorá sa nachádza v jadre bunky. Navyše, po použití naša bunka RNA zničí.

RÝCHLY VÝVOJ ÚČINNEJ VAKCÍNY

RNA/mRNA vakcína je podľa mnohých odborníkov neporovnateľná s ostatnými platformami, keďže celý proces vývinu trval rádovo v týždňoch.  To znamenalo, že zhruba po mesiaci teda mohlo byť rozbehnuté klinické skúšanie. Výhodou bol aj fakt, že niektoré firmy, ktoré vstúpili do vývoja vakcín proti COVIDU-19, majú vo svojom portfóliu mnoho iných vakcín na rovnakej báze v iných aplikáciách väčšinou infekčných ochorení, niektoré to využívajú aj na onkologické ochorenia. Dôležitá informácia však je, že doposiaľ nebol takýto typ vakcíny schválený pre ľudské použitie, a preto je dôležité, aby sme dôsledne sledovali všetky aspekty, ktoré potom budú vyplývať z klinického skúšania.

V rozsiahlom klinickom skúšaní sa preukázala 95% účinnosť očkovacej látky Comirnaty pri predchádzaní ochoreniu COVID-19 u ľudí vo veku od 16 rokov. Štúdie sa celkovo zúčastnilo približne 44 000 ľudí.

2. VYUŽITIE VEKTOROVÝCH VAKCÍN (čínsky aj ruský koncept vakcíny, ASTRA ZENECA v spolupráci s Oxfordskou univerzitou)

Vektorová vakcína Sputnik V bola použitá na začiatku decembra, kedy Rusko ako prvá krajina na svete spustilo očkovanie svojich obyvateľov.

Od januára 2021 začala vakcínou spoločnosti AstraZeneca/Oxfordská univerzita očkovať obyvateľov aj Veľká Británia. Na spôsob využitia vektorových vakcín v boji proti ochoreniu COVID-19 sa zamerali viaceré spoločnosti.

Proces

Vakcíny sú založené na veľmi jednoduchom princípe – v tomto prípade nie je použitý reálny vírus, ale bezpečný, ktorý nespôsobuje ochorenie a je len nosičom bielkoviny, ktorá je z vírusu získaná. Tým pádom nie je vyvolané ochorenie, napriek tomu je imunitný systém nabudený veľmi efektívnym spôsobom. Pre tieto účely sa používajú nosiče na báze rôznych typov bezpečných vírusov, ktoré napríklad po zaočkovaní spôsobia bežné jemné prechladnutie alebo sú často asymptomatické.

RÝCHLY VÝVOJ ÚČINNEJ VAKCÍNY?

VYUŽITIE ŽIVÝCH VÍRUSOV – (vo vývoji)

V tomto prípade sa jedná využitie oslabených alebo umŕtvených vírusov. Výrobný proces a schvaľovacie kroky pri tomto type vakcín trvajú dlhší čas.

VYUŽITIE REKOMBINANTOV - (vo vývoji)

Tento prístup výroby vakcín je založený na tom, že bielkoviny daného vírusu nie sú použité priamo z vírusu, ale produkujú sa čisto v laboratórnych podmienkach.

VYUŽITIE SUBJEDNOTKOVÝCH VAKCÍN – (vo vývoji)

Pri tomto prístupe výroby vakcín sú použité väčšie časti bielkovín, ktoré slúžia ako imunogén. Táto metóda je osvedčená a používaná, napr. pri chrípkových vakcínach.

COVID-19 urýchlil technologický proces vývoja nových typov vakcín, čo môže byť veľkou výhodou pre budúcnosť vakcín ako takých. Klasické prístupy starších konceptov by mohli byť perspektívne nahradené novými technológiami. Následne by sa vďaka tomu mohlo postupne znižovať množstvo nežiaducich účinkov, ktoré sa, pochopiteľne, tak ako pri každom inom lieku, môžu vyskytovať.

(Mohlo by vás zaujímať ako prebieha celý proces výskumu, testovania a registrovania vakcín - od predklinického skúšania, klinického skúšania, registrácie až po výrobu.)

 

Výskum a vývoj vakcín sa uskutočňuje v niekoľkých charakteristických krokoch, ktoré sú typické aj pre výskum a vývoj iných liekov. Inak tomu nebolo ani pri vzniku vakcíny proti ochoreniu COVID-19. Vývoj vakcíny je dosť zložitý proces, pre ktorý je najzásadnejšie určiť zložku, ktorá má vyvolať imunologickú odpoveď. Aby bola vakcína účinná, stabilná a bezpečná, je následne potrebné určiť, ktoré pomocné látky a v akom množstve má obsahovať.

Výskum a vývoj vakcín v jednotlivých krokoch

PREDKLINICKÁ FÁZA - tak ako všetky lieky, aj vakcíny sa najprv testujú v laboratóriu.

Vývoj každej vakcíny prejde na začiatku štádiom výskumu v skúmavke (in vitro) a následne štádiom výskumu v živých zvieracích organizmoch (in vivo).

KLINICKÉ SKÚŠANIE - pomáha potvrdiť, ako vakcíny fungujú a zabezpečiť, aby ich prínosy prevažovali nad akýmikoľvek vedľajšími účinkami alebo rizikami.

V nasledujúcom kroku sú vakcíny v niekoľkých kolách testované na ľudských dobrovoľníkoch. V prvom kole sa skúma, aké množstvo očkovacej látky (tzv. antigénu) je potrebné, aby bola vyvolaná dostatočná imunitná odpoveď a rovnako, aby vakcína bola bezpečná.  V druhej a tretej fáze prebiehajú takzvané randomizované dvojito zaslepené pokusy. Dobrovoľníci sú v nich náhodne rozdelení (najčastejšie sa losuje), na skupinu, ktorá dostane testovanú vakcínu a skupinu, ktorá dostane neúčinnú látku (placebo). Očkovaný nevie, ktorú z dvoch alternatív dostáva a ani očkujúci lekár nevie, ktorú z dvoch alternatív dobrovoľníkovi podáva.  Po podaní sa následne v oboch skupinách pristúpi k vyhodnoteniu parametrov - ako organizmus na očkovaciu látku reagoval a či si vytvoril dostatočné množstvo protilátok, či a aké nežiaduce reakcie sa po očkovaní dostavili. V tomto kroku je tiež stále možné zisťovať, koľko dávok je potrebných na očkovanie, aby ochrana očkovaných bola dostatočná.

Spoločnosť vyvíjajúca vakcínu nemôže bez informovania, schválenia a dohľadu liekových agentúr uskutočniť klinické skúšanie a podávať ešte neregistrovaný liek pacientom. Ochrana práv a zdravia účastníkov je pri výskume liekov a vakcín zásadná. Výrobca preto pre klinické skúšanie musí dostať aj súhlas nezávislého orgánu – etickej komisie.

REGISTRÁCIA – rozhodnutie o použití vo veľkom množstve pre širokú verejnosť

Vo chvíli, keď sú k dispozícii dostatočné údaje z výskumu a klinického skúšania, spoločnosti môžu požiadať niektorú z liekových agentúr o povolenie uviesť vakcínu na trh.

Nie je to jednoduchý proces, pretože inštitúcie, ktoré sú o to požiadané, musia veľmi podrobne sledovať každú z jednotlivých fáz procesu. Rovnako musia mať k dispozícii všetky výsledky a na základe toho rozhodnú, či vakcína bude registrovaná.

UVEDENIE VAKCÍN NA TRH V EÚ

V prípade, že výrobca zažiada o registráciu Európsku agentúru pre lieky, Európska komisia udelí povolenie na uvedenie na trh v EÚ až po tom, ako z posúdenia agentúry vyplynie, že vakcína je zároveň bezpečná aj účinná. Lieku alebo vakcíne môže byť počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia udelené aj podmienečné povolenie na uvedenie na trh. Stáva sa to vtedy, keď prínos ich okamžitého poskytnutia prevažuje nad rizikom, že budú k dispozícii menej komplexné údaje, než sa požadujú za normálnych okolností. V týchto prípadoch sa výrobca zaviaže, že poskytne dodatočné údaje v súlade so stanoveným harmonogramom.

Sledovanie vakcín nekončí ich registráciou, pokračuje  aj v čase, keď sú používané verejnosťou v širokom meradle. Naďalej sú sledované vedľajšie účinky či účinnosť vakcín. 

 
AKO PREBIEHA VÝVOJ A TESTOVANIE VAKCÍNY

AKO PREBIEHA VÝVOJ A TESTOVANIE VAKCÍNY Profesorka Zuzana Krištúfková vedie katedru epidemiológie na Slovenskej zdravotníckej univerzite a je predsedníčkou Slovenskej epidemiologickej a vakcinačnej spoločnosti. V tomto videu pani profesorka Krištúfková vysvetľuje: - ako prebieha vývoj vakcíny - ako prebieha testovanie vakcíny - čo to je zaslepené randomizované skúšanie - ako prebieha registrácia vakcíny

Posted by Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky on Tuesday, November 24, 2020

 

Pre vírusy ako také je typické, že časom mutujú, pričom mutácie jednotlivých vírusov majú rôznu rýchlosť. Vo všeobecnosti však mutácie vírusov nemusia nevyhnutne ovplyvniť účinnosť vakcín.

Odborníci a regulačné orgány pozorne sledujú, ako sa vírus spôsobujúci COVID-19 v priebehu času mení a ako dobre môžu vakcíny proti COVID-19 chrániť ľudí aj pred novo objavujúcimi sa variantmi vírusu.

OSÝPKY A RUBEOLA Vakcíny proti niektorým vírusovým ochoreniam (ako napríklad osýpky či rubeola), ktoré boli vyvinuté v minulosti zostávajú rovnako účinné aj v súčasnosti a poskytujú dlhodobú ochranu.

CHRÍPKA

Vakcíny proti iným vírusovým ochoreniam (ako je napríklad chrípka), je potrebné aktualizovať každý rok, keďže práve vírus chrípky často a vo veľkej miere mutuje. S každou chrípkovou sezónou treba na nové varianty vírusu reagovať novou účinnou vakcínou.

 

Účinnosť očkovacej látky je určená jej schopnosťou predísť určitej chorobe. Ak sa povolené očkovacie látky podávajú správne, pomáhajú chrániť obyvateľstvo pred chorobami.

Ako v prípade iných liekov, ani očkovacia látka nie je u každého jednotlivca na 100 % účinná.

Účinnosť je individuálna a závisí od niekoľkých faktorov. Ako napríklad:

vek osoby,

iné užívané lieky alebo existujúce ochorenia,

čas od očkovania,

predchádzajúci kontakt s patogénom choroby,

spôsob podania očkovacej látky,

očkovacia látka.

Napríklad očkovacia látka MMR proti osýpkam, mumpsu a ružienke je mimoriadne účinná pri predchádzaní danému ochoreniu. Poskytuje celoživotnú ochranu a jej účinnosť sa pohybuje medzi 97 až 99 % u zdravých detí, ktoré dostali dve dávky.

Za určitých okolností však jednotlivec môže ochorieť na dané ochorenie, hoci dostal odporúčaný počet očkovacích dávok. Je to preto, že si nedokáže vytvoriť dostatočnú ochranu proti chorobe alebo preto, že jeho imunita je v priebehu času slabšia. Napriek tomu je priebeh ochorenia u týchto osôb miernejší, ako keby neboli zaočkované. Navyše sa tým znižuje pravdepodobnosť, že nakazia druhých.

 

Po povolení používania vakcíny vnútroštátne orgány členských krajín EÚ/EHP a Európska agentúra pre lieky (EMA) nepretržite sledujú vedľajšie účinky u ľudí, ktorí ňou boli očkovaní.

Vďaka tomu je možné odhaliť a bezodkladne riešiť všetky riziká, ktoré sa môžu vyskytnúť.

Európska agentúra pre lieky kontroluje všetky informácie o bezpečnosti vakcín v Európe. Analyzuje veľký počet zdrojov údajov vrátane týchto:

hlásenia pacientov, rodičov a zdravotníckych pracovníkov,

klinické štúdie,

odborná medicínska literatúra,

informácie využívané inými regulátormi.

EMA starostlivo hodnotí podozrivé vedľajšie účinky, aby stanovila, či existuje súvislosť s vakcínou. Môže sa tak vylúčiť možnosť, že to bola náhoda, resp. že to bol dôsledok faktorov nesúvisiacich s vakcínou. Niekedy totiž môžu byť vedľajšie účinky prejavom iného ochorenia alebo strachu z očkovania.

Ak je to potrebné Európska agentúra pre lieky prijme potrebné opatrenia v spolupráci európskymi regulačnými orgánmi. Môžu napríklad vypracovať aktualizované usmernenia pre zdravotníckych pracovníkov alebo dokonca obmedziť používanie vakcíny v určitých skupinách populácie.

Pacienti, zdravotnícki pracovníci a farmaceutické spoločnosti majú hlásiť všetky podozrenia na vedľajšie účinky národným úradom pre lieky. Viac informácií o tom, ako hlásiť podozrenia na vedľajšie účinky sa nachádza napríklad v informácii o predpisovaní lieku alebo v písomnej informácii pre pacienta.

Pozrite aj: Ako a kam nahlásiť prípadné vedľajšie účinky po zaočkovaní?

 

Vírusy a baktérie vyvolajú u každého jednotlivca jedinečnú odpoveď imunitného systému za účasti osobitného druhu buniek v krvi, v kostnej dreni a v celom tele, pričom ide o T bunky, B bunky a iné.

Očkovacia látka stimuluje imunitnú odpoveď, pri ktorej si telo „zapamätá“ chorobu bez toho, aby sa rozvinula.

Očkovacie látky obsahujú veľmi oslabené alebo inaktivované (usmrtené) formy vírusov alebo baktérií, resp. malé časti vírusov alebo baktérií, ktoré zvyknú vyvolať ochorenie. Nazývajú sa antigény.

Ak osoba dostane očkovaciu látku, jej imunitný systém rozpozná antigén ako cudzí. Imunitné bunky sú zamerané na usmrcovanie látok spôsobujúcich chorobu a na tvorbu protilátok. Protilátky sú osobitné bielkoviny, ktoré pomáhajú usmrtiť infekčné látky.

Ak sa osoba neskôr dostane do kontaktu s vírusom alebo baktériou, jej imunitný systém si na ne spomenie. Potom začne rýchlo produkovať správne protilátky a aktivuje správne imunitné bunky, aby vírus, resp. baktériu usmrtili, čím ochráni osobu pred ochorením.

Imunita zvyčajne pretrváva roky a niekedy aj celý život. Závisí to od druhu ochorenia a očkovacej látky.

Imunita získaná očkovaním chráni nielen imunizovaných jednotlivcov, ale aj nezaočkovaných ľudí v spoločenstve, ako napríklad deti, ktoré sú ešte príliš malé na to, aby boli zaočkované. Táto kolektívna imunita môže byť účinná iba vtedy, ak je zaočkovaný dostatočný počet ľudí.

Naopak, ak jednotlivec imunitu získa tak, že prekoná ochorenie, môže vystaviť chorobe iné nezaočkované osoby. Aj u takejto osoby preto existuje riziko komplikácií.

Očkovanie chráni očkované osoby, ako aj ich blízke osoby, ktoré sú náchylné na ochorenia, znižuje riziko šírenia chorôb medzi rodinnými príslušníkmi, spolužiakmi či kolegami, priateľmi, susedmi a inými ľuďmi v okolí.

Ak je v spoločenstve dostatočný počet jednotlivcov, ktorí sú imúnni proti nákazlivej chorobe, nie je pravdepodobné, že by sa choroba preniesla z jedného človeka na druhého. Ide o tzv. imunitu populácie (známu aj ako kolektívnu imunitu).

Kolektívna imunita vznikne vtedy, ak je dostatočný počet osôb v spoločenstve imúnny proti infekčnej chorobe.

Očkovacie látky takto nepriamo chránia osoby, ktoré sú náchylné na danú chorobu. Patria sem malé deti, starší ľudia, osoby s oslabeným imunitným systémom, onkologickí pacienti a osoby, ktoré nemôžu byť zaočkované zo zdravotných dôvodov.

Znamená to, že jednotlivci, ktorí nemôžu byť očkovaní buď preto, že sú príliš mladí alebo alergickí na niektorú zložku vakcíny, sú chránení vďaka zaočkovanosti ostatných, pretože choroby sa nemôžu jednoducho rozširovať.

Napríklad na zabezpečenie imunity populácie proti osýpkam odporúčajú orgány verejného zdravia 95 % zaočkovanosť dvoma očkovaniami vakcínou proti osýpkam (MMR vakcínou, ktorá poskytuje ochranu pred osýpkami, mumpsom a ružienkou).

Jednotlivcov však kolektívna imunita nemôže ochrániť pred niektorými infekčnými ochoreniami. Napríklad tetanus sa môže vyskytnúť v dôsledku poranenia alebo uhryznutia psom, resp. mačkou. Iba očkovanie dokáže poskytnúť ochranu pred tetanom.

Imunizačné programy navyše prispievajú k zníženiu sociálneho, psychologického a finančného zaťaženia, ktoré choroby predstavujú pre obyvateľov a štátnu správu, a znižujú tlak na zdravotníctvo a sociálnu starostlivosť, čím ľuďom umožňujú aktívnu účasť na vzdelávacom a pracovnom procese.

Očkovacie látky ochránia každoročne stovky miliónov osôb na celom svete pred závažnými ochoreniami. Očkovacie látky zabraňujú chorobám, ktoré by inak mohli spôsobiť vážne zdravotné problémy, trvalé zdravotné postihnutie alebo dokonca smrť.

Na rozdiel od liekov na liečbu ochorenia sa očkovacie látky zvyčajne podávajú zdravým osobám ako prevencia pred ochorením. Dlhodobé prínosy očkovania preto nemusia byť zrejmé na prvý pohľad.

Mnohé infekčné choroby sú v súčasnosti vďaka očkovaniu veľmi zriedkavé, preto sa na ich negatívne dôsledky niekedy zabúda. Keby sa ľudia prestali očkovať, mohli by sa znovu objaviť mnohé z týchto chorôb a vypuknúť s nimi súvisiace epidémie.

Príklad č. 1: osýpky

Osýpky boli v mnohých európskych krajinách takmer vyhubené.

Od októbra 2016 sa v EÚ/EHP pozoruje obnovený výskyt osýpok, pričom vo viacerých krajinách vypukla epidémia (2) z dôvodu poklesu miery zaočkovania.

Osýpky môžu byť závažným a dokonca život ohrozujúcim ochorením. (Ďalšie informácie sa nachádzajú v informačnom prehľade o osýpkach.)

Jedinú ochranu pred osýpkami poskytuje očkovanie. Očkovacia látka proti MMR chráni pred osýpkami, mumpsom a rubeolou (ružienkou). Očkovacia látka proti MMR je bezpečná a účinná.

Príklad č. 2: čierny kašeľ

Čierny kašeľ (dávivý kašeľ) je ochorenie postihujúce dýchacie cesty. Môže sa rýchlo šíriť. Často vedie k hospitalizácii dojčiat, pričom riziko komplikácií a hospitalizácie je vyššie u detí mladších ako 3 mesiace. Môže spôsobiť závažné záchvaty kašľa a zvyčajne trvá tri až šesť týždňov.

Medzi komplikácie patrí pneumónia, encefalopatia (ochorenie mozgu), záchvaty a dokonca aj smrť.

Očkovanie proti čiernemu kašľu je súčasťou národných imunizačných programov v EÚ. Chráni deti pred čiernym kašľom, zatiaľ čo táto vakcína spôsobuje len menej významné vedľajšie účinky. Približne u 20 % dojčiat sa objaví sčervenanie a bolesť pri mieste podania injekcie. U menej než 5 % sa objaví horúčka.